Test de lisibilité
Le cadre règlementaire
À partir des recommandations européennes relatives à la lisibilité des mentions portées sur l'étiquetage des médicaments (Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use), émises en 1998 et révisées en 2006, le droit communautaire a acté depuis un certain nombre de dispositions visant à l'amélioration de la lisibilité et de la compréhension des notices de médicaments :
- L'article 56 de la directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil de l'Union Européenne, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dispose que la notice de médicaments doit être facilement lisible, clairement compréhensible et inéffaçable.
- L'article 59 de la directive 2004/27/CE, modifiant la directive 2001/83/CE, dispose dans son paragraphe 3 que la notice doit refléter les résultats de la consultation des groupes cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d'utilisation.
Ainsi et selon les termes de cette dernière directive entrée en vigueur en novembre 2005, les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) instruites par l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) suivant la procédure centralisée, ou par l'Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de Santé (AFSSAPS) dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, comportent d'ores et déjà un test de lisibilité des notices auprès de groupes patients, réalisé par les industriels.
Cette disposition a été transposée par voie règlementaire dans l'ordre juridique interne français, à l'article 56 du décret N°2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain. En outre, s'agissant des médicaments, l'article R.5121-148 du code de la santé publique prévoit que la notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles.
L'apport des tests de lisibilité
Depuis 2006, les nombreux dossiers évalués par l'AFSSAPS, mettent en évidence l'apport intéressant des tests de lisibilité dans l'amélioration de la qualité des notices. Parallèlement à ces efforts en vue de favoriser une meilleure lisibilité des notices, des actions de sensibilisation du public à la lecture attentive des notices sont menées, à l'exemple du dépliant informatif édité en juin 2007 et intitulé toujours lire la notice de votre médicament. Ce document est mis à la disposition des pharmaciens d'officines afin d'expliquer aux patients l'intérêt d'une lecture attentive de la notice.
En résumé
Ces obligations, appliquées depuis 2005 pour les procédures européennes, s'imposent aujourd'hui aux laboratoires pour les produits enregistrés en procédure nationale :
- Les tests de lisibilité sont applicables aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, mais aussi aux médicaments homéopathiques et aux produits traditionnels à base de plantes
- Obligation de fournir un projet de notice lors d'un dépôt ou renouvellement d'AMM
- Chaque notice devra être accompagnée des résultats d'un test de lisibilité, portant sur l’évaluation de la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients (Art. 5121-25 du Code de la Santé Publique modifié par le décret 2008-435 du 06 mai 2008)
- Toutes les notices de médicaments qui n'ont pas été testées, devront l'être sur une période de 5 ans